의약의"위조 혁신"을 저격하다

7월 2일 저녁무렵, 의약업종투자자 장칙 (가명) 은 많은 업계인사들과 마찬가지로 이미 감독관리층의"금요일에 만나자"는 것에 습관되였지만 국가약품감독국 심사평가센터 ("CDE"로 략칭함.) 가 발표한"임상가치를 선도로 하는 항종류약물림상연구개발지도원칙"의견을 공개적으로 청취할데 관한 통지"(이하"지도원칙"이라 략칭함.) 에 이르렀을 때장은 눈가에 약간 경련을 일으켰고, 의약 업계가 다시 큰 충격을 일으킬 것이라는 것을 깨달았다.한순간에도 그를 2015년 의약계를 뒤흔든"약물 임상시험 데이터 자체 조사 심사 업무 전개에 관한 공고"로 끌어들였는데, 그는"역사상 가장 엄격한 검증"으로 불렸다. 당시 많은 약품 기업들이 약품 등록 신청을 철회했고, 약품 출시 신고 풍조가 일변했다.

그리고 상술한"지도 원칙"에서 언급한"헤드 투 헤드"대비 실험은 me-too 약물 (자신의 지적 재산권을 가진 약물, 그 약효는 동종의 획기적인 약물과 상당함) 의 출시 가능성을 직접적으로 낮추어 신약 회사의 제품 입안 수량에 영향을 미치고,또한 CXO (의약 연구 개발 및 생산 외주 기업, CRO/CMO/CDMO, 즉 계약 연구 개발 서비스 조직, 계약 생산 업무 조직, 계약 연구 개발 및 생산 업무 조직 포함) 회사가 얻을 수 있는 주문 수를 줄일 수 있다.바이오제약·CXO 관련 상장사 주가는'가이드라인'공표 이후 3거래일 연속 전 종목이 급락했다.

비록 후속으로 상술한 회사가 하락을 멈추었지만, 장칙을 포함한 업계 인사들은 일부 약품 기업이 이미 임상 단계에 들어섰고 방금 도입된 me-too 약물은"한 지역의 닭털"이 될 것이라는 것을 알고 있다.최근 업계 회의에서 퉁지대학 부속 동방병원 종양의학부 주임 리진 교수는 이번 CDE가 내놓을 정책은 불량한 자본, CRO, 약품기업이 손잡고'2030 건강 중국'의'벽'을 파는 것을 막기 위한 것이라고 지적했다."정부 차원에서는 더 높은 관점에서 최상위 설계를 하고 일부 법규나 가이드라인을 제정해야 한다.의약업계가 건전한 발전의 길로 나아가도록'2030 건강중국'의 이상이 하루빨리 실현될 수 있다"고 말했다.

중항기금감사회 전 주석, 오가와 분자의학연구소 제한회사 부총경리 동문정은 21세기 경제보도 기자에게 현재 의약업계의 일부"가짜혁신"현상에는 일정한 력사적원인이 있으며 그전에 중국은"의료와 약품이 부족한"상태에 처해있었으며 복제약,"가짜혁신"이 생겨났다고 분석했다.그러나 약물의 접근성을 해결하는 동시에 의약 혁신의 공간도 비집고 있다. 진정한 혁신이 없으면 중국 의약 업계의 발전은 제한될 것이다. 경쟁력이 없으면 전 세계에 발붙일 수 없다.

면역학자, 신천역자본, 상자본 특별초빙의약전문가 주신도 이번 의견청취의 지도원칙은 비록 전문적으로 항종양약물만을 지향하지만 림상가치를 지향하는 약물림상연구개발은 항종양약물에만 국한되는것이 아니라 모든 적응증에 적용되는 신약연구개발이라고 강조했다.그는 모든 입국자들이 병행하고 소중히 여기며 점차 타율에서 자율로 나아가고 중국 신약 창제의 양호한 생태를 형성할 것을 호소했다.

동문정도 me-too 약물이 여전히 임상적 가치가 존재한다는 것을 부인하지 않는다. 그러나 국가가 혁신약을 추진하는 배경에서 약품기업은 반드시 진정한 의미의 혁신을 해야 한다. me-better (기존 기초에서의 돌파와 개량) 심지어 First in class (어떤 질병을 치료할 수 있는 첫 번째 약) 를 해야 한다. 혁신적인 포석이 없는 기업은 도태되거나 도태될 것이다.또는 혁신 약품 기업으로 변신을 시도하는 CMC (약품의 화학, 제조 및 통제) 생산 기업이다.

지난 2년 동안 국내 혁신약 업계에서 가장 많은 비난을 받은 것은 바로 대량의 인기 표적 중복 연구 개발 문제가 존재한다는 것이다.감준 찍음

"가짜 혁신"이 무더기로 쌓여 있다

"의약업계의 미래 가장 큰 통점은 혁신에 있다.현재 중국 전체 의약업계의 혁신성은 아직 비교적 약하다. 진정으로 혁신성이 있는 기업은 손에 꼽을 정도로 많다. 대부분은 모방하고 있다. 최근 몇 년 동안 빠르게 모방하고 있다.이런 방식은 우리를 국제 생태에 융합시킬 수 있지만 경쟁에 참여할 수 없다"고 말했다.광동성인민병원 종신주임 오일룡교수는 한차례 업종회의에서 21세기 경제보도기자에게 다음과 같이 지적했다.

중투산업연구원이 발표한 데이터에 따르면 2018년 우리나라 혁신약 시장 규모는 1286억 위안으로 국내 의약 시장 규모의 약 5% 를 차지한다;IMS Heath의 통계에 따르면 2015년 미국의 혁신약 시장 규모는 이미 그 의약 시장 규모의 67%, 일본은 68%, 유럽은 60% 를 차지했는데, 이에 비해 중국의 혁신약 시장 규모가 의약 전체 규모에서 차지하는 비율은 크게 낮다.

실제로 지난 2년 동안 국내 혁신약 업계에서 가장 많은 비난을 받은 것은 인기 표적의 중복 연구 개발 문제가 많이 존재한다는 것이다.

례를 들면 최근 비교적 뜨거운 CAR-T 세포료법제품의 경우 현재 림상에서 연구중에 있는 CAR-T 항목은 주로 CD19, CD20, CD22, GPC3, BCMA 등 인기표적에 집중되여있는데 그중 우리 나라에서 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 림상시험이 차지하는 비률은 40% 를 초과했다.

또 다른 무더기가 심한 것은 PD-1 (L1) 이다.7월 5일, 락프생물PD-1 푸틀리단항신약출시신청은 국가약품감독국의 수리를 받아 9번째 상장신고한 국산 PD-1로 되였다.앞서 6월 국내 시장에 출시된 PD-1 (L1) 에는 신다바이오, 항서의약, 백제신주, 묵사동 및 라씨의 관련 제품이 포함돼 새로운 적응증을 승인받았다.

리진은 더 나아가 PD-1/PD-L1뿐만 아니라 Claudin18.2도 있지만 위암과 췌장암 환자 수는 많지 않지만 개발 중인, 이미 승인을 받은 경우, 신고를 준비하고 있는 경우, 거의 18개에 이른다고 지적했다.또한 FGFR, TIGIT, CD19 심지어 각양각색의 쌍항 등이 제약기업이 무더기로 몰리는 표적이 되었다. 데이터 총체적으로 볼 때 2020년 총 458건의 항종양 임상연구는 77% 의 오리지널로 2014년 이전에 모두 복제약으로 생물 등효성 연구를 한 것에 비해 큰 개선이 있었다.그러나 대부분은 여전히 제형을 바꾸고, 어떤 것은 구조만 바꾸어도 치료 효과가 향상되지 않고, 대부분 오래된 표적에 집중되어 있기 때문에"77% 의 독창성은 따옴표의 독창성"이다.

가코스 회장 왕인상은 21세기 경제보도 기자와의 인터뷰에서 현재 전체 인류 세포 중 쉽게 약이 될 수 있는 표적은 30% 정도에 불과하며, 이러한 표적은 지난 100년 동안 많이 하지 못했으며, 현재 나머지 70% 정도의 표적은 모두 약이 되기 어려운 표적으로 점점 더 어려워지고 있다고 지적했다.표적 무더기 연구의 주요 원인이기도 하다.

이종해 코제약업 회장 겸 CEO는'표적 불안'으로 현 상황을 표현하며 21세기 경제보도 기자에게"천연 표적이 이렇게 많은데 약이 표적을 찾지 못하면 어떻게 하나?좀 더 나은 표적은 우르르 올라갈 수밖에 없다. 큰 약품기업은 모두 관련 플랫폼을 가지고 있다. 그들은 all in (모두 진입) 을 채택한다의 전략, 먼저 한 자리를 점령하고 항체 어느 큰 약품 기업이 없는지 보자"고 말했다.

동문정은 무더기의"가짜혁신"이 자원의 랑비를 초래했다고 지적했다.2015년 이후 국내에 등록된 임상시험은 기하급수적으로 증가했고, 2018년 국내 임상 건수는 미국과 유럽을 앞지르기도 했다.그러나 폭등하는 림상에는 대량의 중복시험과 자원랑비현상이 존재하는데 이는 약품감독부문의 사업에 압력을 가함과 동시에 자본의 지지가 필요한 진정한 혁신도 차지하였고 림상가치를 구비한 제품에도 마찬가지로"악화가 량화를 축출하는"효과를 일으켰다.

2020년 CDE에 접수된 I류 신약은 500개가 넘는데 그중 처음으로 등록신고한 것은 160개가 넘어 지난 3년을 훨씬 초과했다.이는 국내 임상시험 자원의 긴장을 더욱 심화시킬 수밖에 없다.

중국에서는 대부분의 임상시험이 각 분야의 최고 연구센터에 집중돼 자원 분포가 불균형하다.신흥생물제약기업에 대해서는 연구개발코스에 비교적 늦게 가입하였기에 이런 최고급 연구센터와 아직 장기적인 협력관계를 구축하지 못하였고 다국적약품기업과 제한된 림상자원을 경쟁할 때 흔히 우세를 차지하지 못하였다.이와 동시에 경외에서 이미 출시된 약품은 중국에 등록된 림상시험을 재빨리 신고하고있는데 이는 중국의 제한된 림상자원을 한층 더 비집고 차지할것이다.

바람을 따라 뒤에서

이른바 me-too 약물이란 원래 연구 약품을 기초로 한 근접한 약물을 다시 연구 개발 (개조) 하는 것이다."me-too약은 다른 사람이 뚫린 것을 보고 비슷한 약물을 연구개발 (개조) 하여 같은 길을 걷는 것이다. 위험과 난이도가 크게 낮아진다.적응증은 변하지 않고 화합물의 구조에 약간의 경미한 변동만 일으켜 하나의 화합물이 되고 특허를 회피할 수 있으면 된다."계명창투투자동업자 당염민은 21세기경제보도 기자에게 이렇게 소개했다.

이번 CDE는 항종양제 임상시험을'헤드 투 헤드 시험'을 해야 한다고 요구했는데, 이는 국가가 후속 임상시험을 업계 속칭'me-better'를 해야 한다고 요구하는 것으로 해석되지만, 본질적으로도 me-too 약물에서 확장된 것으로, 개조를 거친 후 첫 번째 임상약인'first in class'보다 임상 효과가 훨씬 좋다.

2011년, 절강성 베다약업의 페암표적약 엑티니가 출시되였는데 치료효과가 국외의 원연약 액로티니를 초과하여 중국복제약이"me-too"에서"me-better"에 이르는 첫발을 내디뎠으며 당시 위생부 부장, 중국과학원 원사 진축에 의해"민생령역의 2탄1성"으로 불리웠으며 국내 약품기업의 혁신약 연구개발열정도 크게 격려했다.

그러나 오랫동안 중국에서는 me-too 약물이 여전히 주류를 이루었고, 약품 회사들이 앞다퉈 진출하여 인기 표적을 무더기로 쌓았고,me-better 약물은 사실상 비교적 적다. 진정한 me-better는 림상시험수치에 의해 말해야 한다. 더군다나 일부 me-too약의 림상효과는 사실 개조전의 약물보다 못하다."me-worse"로 불리며 CDE 심사평가9실 (주로 항종양약물기술심사평가를 책임진다.) 주임,택경제약의 약물개발과 등록책략 집행부총재 팽건은 이는 환자의 리익을 엄중하게 손상시킬것이라고 인정했다.

이 같은 현상의 원인을 송서림 중국의약혁신촉진회 집행회장은 21세기 경제보도 기자에게 우리나라의 기초 연구개발이 취약한 것과 밀접한 관련이 있다고 분석했다.

택경제약 창업자이자 회장 겸 CEO인 성택림도 택경제약이 아직 first in class를 하지 않았다며 중국 기초과학이 제대로 되지 않았기 때문이라고 털어놓았다.

기초연구의 혁신성지식에 대해 송서림은 다음과 같이 지적했다. 우리 나라는 여전히 선도국가, 특히 미국으로부터 수출을 얻는데 의존하고있다.현대 생명과학 기초 분야 특히 최전방 기초 이론과 기술 혁신은 대부분 미국에서 유래한 것으로, 우리 나라는 대부분 개량식 혁신이며, 일반적으로 기존 제품 또는 기존 기술의 기초에서 일정한 혁신을 하고, 독창성 이론, 기술과 제품은 비교적 적다.례를 들면 최근년간 우리 나라는 유전자편집기술면에서 주목할만한 진전을 가져왔으며 론문총수와 특허총수는 모두 미국수준에 접근했다.그러나 유전자 편집 기술, 특히 CRISPR/Cas9과 관련된 핵심 특허는 기본적으로 다른 나라의 손에 달려 있다.

최근 5년 동안 (2015년-2020년) 중국의 약품 특허 출원과 수권 수량은 모두 전 세계 2위권을 지켰는데, 그 중 약품 특허 출원 수량이 전 세계 총수에서 차지하는 비율은 28.3% 이고, 약품 특허 수권 수량이 전 세계 총수에서 차지하는 비율은 18.1% 이다.비록 절대적인 수량이 비교적 높지만 중국의 총체적인 특허출원과 수권수량에 비해 의약혁신 관련 분야의 비률은 여전히 비교적 낮다.중국 의약 혁신 관련 특허 출원과 수권 수량이 중국 특허 총량에서 차지하는 비율은 7% 미만으로 스위스, 영국, 미국의 15~25% 에 비해 큰 차이가 있다.

이와 함께 송서림은 우리나라의 기초연구 비중이 낮다고 지적했다.자금원천으로 볼 때 정부로부터의 연구개발투입이 차지하는 비률은 전 세계 생물의약선도국가들이 보편적으로 20% 를 넘는 수준과 비슷하다.그러나 자금 용도로 볼 때 2020년 중국 기초연구의 연구개발 총 투입 중 비율은 6% 에 달했지만 전 세계 생물의약 선도국들이 보편적으로 15% 이상인 수준과는 뚜렷한 차이가 있다.마찬가지로 중국의 응용연구가 연구개발총투입에서의 비률의 11% 도 전 세계 생물의약선도국가의 근 20% 의 평균수준에 크게 뒤떨어져있다.

윈드 데이터에 근거하여 2020년 연보를 정리해도 중국의 거의 400개 A주 의약회사의 연구개발 비중이 비교적 낮다는 것을 발견할 수 있다. 예를 들어 절대 금액이 10억 위안을 넘는 것은 항서의약, 복성의약, 마이루이의료, 군실생물, 상하이의약, 코렌약업, 건강원 7개 약기업뿐이다.연구개발 비용률이 10% 를 넘는 회사는 20% 미만, 연구개발 비용률이 15% 를 넘는 회사는 10% 미만이다.

이밖에 화학제제와 생물약업종 이 두 업종 132개 회사의 합계영업수입은 4000억원 (규모가 비교적 큰 의약상업업무를 제거함.) 에 접근하고 연구개발비용의 합계가 320억원을 초과하여 연구개발비용률이 8% 를 초과하였지만 판매비용의 합계가 1200억원에 접근하여 판매비용률이 30% 에 접근하였다.

동문정은 21세기 경제보도 기자에게 상술한 현상이 나타난 데는 그 역사적 원인이 있다고 지적했다.이전에 중국은 의사와 약이 부족한 문제를 해결하기 위해 대량의 모조를 진행하였는데, 이러한 배경에서 약품기업도 많은 이윤을 얻을 수 있었고, 이는 또한 중국 약품기업이 오랫동안 판매형을 위주로 하여 판매비용이 고공행진을 계속하게 되었다.그러나 혁신에 대량의 자금과 자원을 투입해야 하고 또 거대한 실패위험에 직면해야 하지만 일부 약품기업은 혁신의 중요성을 의식하고 일부 기업은 위험과 투입이 상대적으로 적은 me-too/me-better 분야를 배치하기 시작했다.

그리고 이 배후에는 자본의 추진자도 있는데, 그 중에는 CXO 업계에 의해 숙달된'license in'(제품 도입) 위조 혁신도 적지 않다.자본의 추진하에 일부 중소형 바이오기술회사, 가상회사와 개인창업자들은 이 모델을 통해 초기 파이프라인을 빠르게 도입하고 성숙한 CRO와 국내 규모가 방대한 환자군을 이용하여 임상과 상업화를 빠르게 추진하여"혁신약품기업"으로서 의료보험목록에 재협상한 후 신속한 현금화를 실현한다.

주신의 견해에 의하면 혁신약은 원래 소수의 게임이였지만 일부 CRO회사가 가입한후 자본의 게임으로 변화되였다.

다부문 출격

실제로 자본 + CRO를 이용한 이런 혁신 모델도 규제층의 관심을 끌며 진정한 과학기술 혁신을 요구하는 관련 새로운 규정을 내놓았다.새로운 규정하에 과학창업판이 처음으로 주문을 철회하는 고봉에 이르렀는데 그중에는 일부 순license-in 프로젝트회사가 있는데 업계에서는 이런 모식이 과학창업판의 심사를 통과하기 쉽지 않다고 분석하고있다.

상술한 새로운 규정은 4월 16일 증감회가 발포한"과학창조 속성 평가 지침 (시행)"수정 결정을 가리키며, 신고기업이 동시에 다음 4가지 지표에 부합하는 기업이 과학창업판 상장을 신고하도록 요구한다: 최근 3년간 연구개발 투입이 영업수입에서 차지하는 비율의 5% 이상이거나 최근 3년간 연구개발 투입금액이 누계로 6000만 위안 이상이다;연구개발 인원이 당해 직원 총수에서 차지하는 비율은 10% 이상이어야 한다;주요 영업 업무 수입을 형성하는 발명 특허 5개 이상;최근 3년간 영업수익의 복합성장률이 20% 에 달하거나 최근 1년간 영업수익금액이 3억원에 달했다.

"증권감독관리위원회는 이런 빠른 부자가 되는 사례에 반감을 가지고 있다. 특히 기금은 한 몫의 돈을 내여 두 사람을 찾아와 두 제품을 사고 바로 한 회사를 모아 재빨리 0에서 수백억의 시가로 변하는데 이는 실제적인 혁신에 불리하다.모두 빠른 돈을 벌러 갔고 지속가능성도 없다"고 당염민은 21세기 경제보도 기자에게 지적했다.

증감회뿐만 아니라 국가위생건강위원회도 임상적으로 종양 약물 사용에 대해 진일보한 규범을 제시했다.

6월 28일, 국가위생위원회 의정의관국은"항종양약물 림상합리응용관리지표 (2021년판) 의 통지"(이하"통지"라 략칭함.) 를 인쇄발부했는데 도합 사용제한급과 일반사용급 항종양약물의 사용률, 항종양약물사용금액이 차지하는 비률 등 6개 지표와 관련된다.

상술한 국가위생건강위원회"통지"는 최근 출시된 종양약 및 가격이 비싸고 경제부담이 심한 등 특징을 가진 항종양약에 대해서는 사용제한으로 분류된다고 언급했다.사용제한등급의 항종양약물의 사용률이 뚜렷이 증가되였을 때 그 사용합리성을 평가해야 한다.이것은 혁신 약품 기업의 항종양 약물 입원에 있어서 큰 호재가 아니다.

리종해의 견해에 의하면 혁신약 특히는 종양약은 확실히 가격이 비싼 등 문제가 존재하는데 이를 위해 어떻게 원가를 낮추고 환자의 지불가능성을 높일것인가가 관건으로 되였다.

릴리아시아펀드 관계자도 자가세포 치료 등에 비용, 가격 책정과 환자의 지불 가능 능력 사이의 일정한 모순이 확실히 존재한다고 지적했다."세포치료는 특수한 약물로서 그 가치를 계산할 때도 전체적으로 환자의 지출을 고려해야 한다.만약 세포치료가 장기적인 리익을 가져다주고 심지어 일부 환자를 치유할수 있다면 지속적으로 약을 사용해야 하는 전통적인 장면과는 다르다.다른 한편으로 세포치료기업 자체도 끊임없이 혁신하고 진보하여 원가를 낮추고 접근성을 높이며 심지어 이체의 세포치료로 나아가고있다"고 말했다.상술한 책임자는 다음과 같이 지적했다.

이종해도 21세기 경제보도 기자에게 한편으로는 기업이 원가를 낮춰야 하고, 다른 한편으로는 기존 의료보험 지불 체계 하에서 상업보험의 가입과 같은 다양한 지불 방식이 필요하다고 말했다.

증감회는 통로를 막았다. 위건위는 임상, 입원 (가격) 에서 저격을 했다. 이번 CDE는 원천을 틀어쥐었다. 이 저격전은 중국의 원천 혁신에 직접적인 촉진 역할을 가져올 것이다.

"7월 2일 CDE 문건이 의약계에 미친 충격은 그 당시'7·22 심사 폭풍'의 위력 못지않다." 의약업계를 오랫동안 추적해 온 한 투자자는 21세기 경제보도 기자에게 이렇게 지적했다.

"7.22 심사폭풍"은 의약업계 투자자에게 있어서 여전히 기억이 생생하다."참사","폭풍"은 핵심 단어이다. 임상시험 데이터 핵사 공고"약물 임상시험 데이터 자체조사 핵사 업무 전개에 관한 국가식품약품감독관리총국의 공고 (2015년 제117호)"는"역사상 가장 엄격한 데이터 핵사 요구"라고 한다.전체 의약계, 크고 작은 약기업, CRO회사, 임상시험기지가 모두 연루되었다.

"7.22 심사폭풍" 은 약품의 대규모 데이터조작을 겨냥하였는데 그 직접적인 결과는 85% 가 넘는 이른바"신약"이 신청을 철회한것이다.

이번에 CDE가 손을 댄 것은 종양용 약을 겨냥한 것이다.핵심 내용은 신약 개발에"환자 수요를 핵심으로, 임상 가치를 지향"할 것을 요구하는 것으로, 현재 국내 혁신약 표적이 무더기로 쌓여 있고,"me-too"가 범람하고, 낮은 수준의 중복, 진정한 혁신이 부족한 등의 문제를 가리킨다.

CDE는 다음과 같이 지적했다. 현재 우리 나라 항종양약물의 연구개발은 쾌속적인 발전단계에 처해있다. 새로운 치료수단은 종양환자의 생존기간을 한층 더 연장했으며 악성종양은 완만한 병화추세를 보이고있다. 이로 하여 종양환자는 약물의 안전성, 치료체험과 생존품질 및 종양피험자의 림상시험에서의 체험에 대해 더욱 높은 기대를 가지게 되였다.

리종해의 견해에 의하면 상술한 CDE"지도원칙"관련 의견은 불필요한 종양의료자원 및 자금랑비를 줄이고 혁신약의 발전을 더욱 잘 촉진하게 된다.코제약업 등 종양 환자의 수요를 충족시키기 위한 혁신약 개발에 입각한 기업에 유리해야 한다.

원 국가식품약품감독관리총국은 2016년 3월에"화학약품등록분류개혁사업방안"을 발표하여 신약에 대한 정의를"중국신"에서"글로벌신"으로 승격시켜 중국이 진정한 혁신약을 만들겠다는 결심을 표명했다.

국가약품감독관리국 부국장 서경화는 그전의 한 업종회의에서 21세기 경제보도기자에게 다음과 같이 표시했다. 중국약품감독관리부문은 시종 감독관리의 국제화를 우리 나라가 제약대국에서 제약강국에 이르는 중요한 경로의 하나로 삼았다.

2016년 10월에 발표한"건강중국 2030계획요강"에 따르면 2030년까지 중국은 세계 제약강국의 반렬에 진입해야 한다.

서경화는 다음과 같이 표시했다. 중국약품감독관리부문은 중국약품감독관리행동계획의 실시를 적극 추진하고 12개 감독관리과학연구기지를 건립했다. 첫 9개 항목, 새로운 도구, 새로운 방법, 새로운 표준 103개 항목을 연구, 제정했다. 그중 31개 항목을 발포하고 117개 국가중점실험실을 선발했으며 앞장서서 인공지능의료기계와 생물재료혁신협력플랫폼을 설립했다.더 많은 자원과 역량을 조직하여 약품 의료 산업의 혁신 발전과 약품 감독관리 능력의 향상을 지원한다.

임상 가치 지향

상술한 CDE"가이드라인"이 정식으로 정착되지는 않았지만, 바이오제약, CXO 관련 상장사들의 자본시장 반응은 즉각 나타났으며, 특히 CXO 관련 상장사들은 3거래일 연속 주가가 큰 폭으로 하락했다.

시장의 표현에 대해 타이거의약정책법규사무부총재 상건청은"불가사의하다"고 인정했다. 약품심사평가센터의 적극적인 노력은 본래 업계의 박수를 받아야 하는데 어떻게 시장에 의해 철저히 오해되였는가?

창젠칭은"임상가치를 지향한다"는 것은 신조어가 아니며, 이미 2015년 국무원이 발표한"약품의료기기 심사평가 심사비준제도 개혁에 관한 의견"(즉 44호문) 에서 임상가치를 지향하는 약물혁신을 장려하고 혁신약의 심사평가 심사비준절차를 최적화하며 임상에 시급히 필요한 혁신약에 대해 심사평가를 가속화한다고 명확히 지적하였다.혁신약 임상시험 신청에 대해서는 임상가치와 피실험자 보호 등 내용을 중점적으로 심사한다.

창젠칭은 21세기 경제보도 기자에게 이 지도원칙은 종양약물 심사평가 심사비준에 대항하여 최근 6년간 집행한 이념의 탐색, 실천, 축적을 단계적으로 총결하고 지도원칙으로 전환하는 형식으로 발포하여 신청기업이 항종양약물의 연구개발이 연구개발이 아니라 임상가치를 지향하여 연구개발해야 한다는 것을 더 잘 이해하도록 돕는 것이라고 지적했다.

"지도원칙은 또 작용메커니즘과 표적이 뒤따르는 신약, 안전성을 끊임없이 개선하고 제형을 개선하거나 약품공급방식을 개선하는 등 치료체험과 편리성을 개선하는것도 모두 일종의 혁신으로서 우리의 발전단계에 더욱 부합되여 환자에게 림상가치를 가져다줄수 있는 혁신일수도 있다고 언급했다."상건청은 다음과 같이 지적했다.

팽건은 다음과 같이 인정했다. 림상가치는 림상실습과정에서 환자의 수요를 해결하는 물건에 근거한것으로서 구체적으로 구현된다. 기존의 치료가 있는가, 기존의 치료치료효과가 어떠한가, 기존의 치료안전성이 어떠한가, 기존의 치료의 림상적응성 또는 체험성, 환자가 부담할수 있는가 없는가.지침의 관점에서 볼 때, 임상적 가치는 유효성, 안전성, 종속성, 접근성을 포함하며, 이 네 가지 측면에서 개선된 것을 모두 최고라고 한다."종양약의 개발은 종양 환자의 수요가 먼저 살아남기 때문에 더 나은 치료를 추구하는 것이다."

실제로 볼 때, 일부 이성적인 자본도 상술한 각도에서 배치하는 데 착안하기 시작했다.

례를 들면 상술한 례래아시아기금을 포함한 자본이 관련 투자를 진행할 때 약품의 치료효과, 안전성과 환자에게 가져다준 실제리익 등을 중점고려요소로 한다.이전보다"핫머니"의 맹목적인"혁신"코스에 진입했고, 현재 더 많은 자본도 이성으로 나아가기 시작했으며, 일부 자본 및 시장도 중국 의약의"가짜 혁신","표적 열풍","코스 혼잡"을 의식하기 시작했다.사실, 일부 약품 기업이 홍콩 주식에 상장하여 파발하였는데, 최근 2년 동안 하나의 징크스가 된 것 같다. 어떤 생물 의약주는 상장하자마자 파발하여 주가가 줄곧"끊임없이 하락하고 있다."

'파발'은 한때 시장에서 진정한 혁신, 지속 가능한 발전 여부의'시금석'으로 해석되기도 했다.예를 들어, 코제약은 상장 당일 파발되었는데, 그 이유는 코제약의 BCMA 표적 경쟁이 치열하고, CAR-T 약물의 지불 가능성, 임상/상업화 과정이 느린 문제 등으로 해석되었다.

이에 대해 리종해는 21세기 경제보도 기자에게 파발에 대해 별로 걱정하지 않았으며 이는 실제로 자본시장의 오독으로서 시장이 제품에 대해 리해하는데 일정한 시간이 필요하다고 직언했다.

이종해는 예를 들어 CAR-T 제품이 1상 임상에 있는 것은 매우 이른 것으로 보이지만, 사실은 그렇지 않다며"우리 실체종은 이미 2기 임상에 보고했고, 현재 2기 샘플에 진입하는 양이 비교적 적기 때문에 전체 제품 개발 주기가 전통 약물보다 훨씬 짧다"고 말했다."

CAR-T와 세포면역치료연구에 종사하는 남경사범대학 생명과학학원 교수 곽지강도 전통적인 약물연구개발에 있어서 연구개발단계는 일반적으로 먼저 약물의 유효성을 고려한후 다시 안전성을 고려한다고 지적했다.그러나 CAR-T는 대상 세포를 직접 공격하기 때문에 일반적으로 유효성이 좋다.따라서 CAR-T는 연구 개발 단계에서 보안을 가장 중요하게 고려합니다.

미래는 어떻게 갈 것인가?

동문정은 21세기 경제보도 기자에게 상술한 림상가치선도 실제상 국제와 련결된다고 지적했다.이 지도원칙은 2017년 미국약품감독국 및 2020년 ICH (국제인용약품등록기술조률회) 관련 약물림상개발지도원칙에 대한 호응으로 국내 종양약물림상연구의 규범화를 한층 더 촉진하는것이다.

2017년, 미국 약품감독국은 환자를 핵심으로 하는 약물연구개발지도원칙의 제정계획을 발표했다.2020년 11월, ICH는 환자를 핵심으로 하는 약물연구개발의제문건을 통과하고 환자정보피드백의 수집, 분석의 방법학과 도구개발을 둘러싸고 지도원칙을 제정했다.중국은 2017년 ICH에 가입했고, 2018년에는 관리위원회 회원국으로 한 걸음 더 나아가 얼마 전 재선됐다.

표적이 무더기로 쌓이고 코스가 붐비며 국제규칙과 련결되는 등 배경하에서"PD-1"들은 어떻게 해야 하는가?

동문정은 신약과의 련합응용방안을 모색하여 더욱 광범위한 적응증을 확장하고 글로벌시장을 적극 개척하거나 관련 트랙기업의 미래를 배치하는 출로의 하나로 인정했다.

알아본데 따르면 현재 이미 출시된 4개 국산 PD-1도 이 기간에 긴박하게 새로운 적응증을 비준받았고 기타 기업제품과의 련합약품사용시험을 적극 전개했다.

"사실 이것은 여전히 상술한 임상가치를 위주로 한다.한편으로는 환자마다 다른 연합약품을 적용하는 방안을 모색해야 한다. 다른 한편으로는 충족되지 않은 임상수요에도 관심을 가져야 한다.이 두 가지는 아마도 앞으로 진입하는 기업이나 이미 출시된 제품의 경쟁공간이 될 수 있을 것이다."라고 동문정은 지적했다.

아성제약 회장, CEO 양대준은 PD-1은 특례일 수 있다고 지적했다. 비록 백제 신주의 PD-1은 미국의 다섯 번째 이후 출시 제품이지만, 여전히 임상 수요나 시장 수요가 있으며, 공동 치료 등을 포함하며, 이를 위해 노바티스는 여전히 22억 달러를 들여 매입했다.그러나 동시에 양대준은 현실적인 문제를 지적했다: 지금 PD-1을 만드는 것은 매우 순조롭다. 시장에 가면 이미 10번째인데, 너는 또 무엇을 팔겠니?임상 3상이나 출시를 해야 경쟁사 약이 더 좋고 싸다는 것을 발견하지 마라. 시장에서 팔리지 않으면 늦는다.

실제로 아성제약도 비슷한 상황에 봉착했다."이미 2015년에 아성제약이 배치한 c-Met은 여전히 매우 새롭다. 그 해의 상위 10에 있다. 그러나 뒤의 임상 데이터는 하기 어렵다. 다시 돌아보면 c-Met 선별을 하고 싶을 때 다른 사람은 이미 세 개가 출시될 것이다. 우리는 이미 늦었다."양대준은 특히 이 상황에서 기업은 반드시 일찍 방향을 조정해야 한다고 강조했다.

알아본데 따르면 얼마전, 항서의약 50주년 경축일에 항서의약은 이미 Claudin18.2 (항원발성위암과 췌장종양약물의 분자표적) 의 연구개발을 중지한다고 선포했는데 이 연구개발은 림상시험 1기로 진행되였다.2021년 4월말까지 국내에는 약 25종의 표적Claudin18.2의 연구약물이 있는데 류형은 단항, 쌍항, ADC, CAR-T를 망라하고있는데 그중 14종이 림상단계 (연구자발기시험IIT 포함) 에 진입했지만 우리 나라 원발성위암과 췌장암의 환자는 비교적 적다.

동오증권은 현재 우리 나라는 fast-follow에서 first-in-class로 전환하는 과정에 있으며 지도원칙의 발표는 업종전환의 진통기를 앞당겨 오게 하고 혁신환경의 변화에 더욱 유익하며 오히려 약품기업이 혁신을 가속화하도록 강요하고 있으며 앞으로 Me better약은 더욱 심사평가되고 각광을 받게 된다고 주장했다.

동문정은 다음과 같이 인정했다. CDE의 상술한 지도원칙도 사실상 약품기업이 리성으로 회귀하는 발걸음을 가속화하고"제때에 손실을 중지"하며 앞으로 기업발전에도"분화"가 나타날것이다."약물 소유자 규칙 하에서, 이전에 진정한 혁신 약을 적극적으로 배치하지 않았던 기업은 앞으로 혁신 약의 CMC로 전환 될 수 있습니다."

주쉰은 현재의 바이오텍 (바이오제약) 은 실질적인 규모의 작은 회사, 시가총액이 허술한 큰 회사에서 실질적인 큰 회사로 전환해 시가총액을 지탱해야 한다고 강조했다.Biotech회사는 반드시 승화를 완성하여 나타난 me-too, me-better, biosimilar, fast follow 곤경에서 license in에서 license out으로, 중화권 시장에서 글로벌 시장으로, 현재 고도의 동질화에서 차별화된 미만족 임상 수요로 발전해야 한다.