「中国ワクチン」の海外進出：WHOの事前認証を借りて東風が「一帯一路」沿線の疾病予防・制御に助力

「一帯一路」公衆衛生協力の展開が加速している。

2019年最終日、国家薬監局はこのほど、初の国産HPVワクチン（アモイ万泰滄海生物）、初の国産13価肺炎結合ワクチン（雲南ワトソン生物）の上場登録申請を承認したと発表した。

今後3年間で国産ワクチンは2倍体狂犬ワクチン、EC試薬、結核ワクチンなども大量に発売されることが分かった。業界関係者によると、中国は世界最大のワクチン生産国であるだけでなく、ワクチン業界も質の高い発展を迎えるだろう。中国疾病コントロールセンターの馮子健副主任は、「中国はすでに免疫予防から大きな収益を得ており、中国政府は他の国を助ける意思もある」と指摘した。

現在、わが国のワクチン製品の一部は国際調達リストに入り、「一帯一路」の沿線国に輸出されている。2019年12月1日、正式に施行されたワクチン法も、ワクチン生産企業が国際的な調達要求に基づいてワクチンを生産、輸出することを奨励している。

同時に、中国のワクチン国家監督管理システムは2021年3月に世界保健機関（WHO）の評価を3回目に受ける。現在、中国では20以上のワクチン製品がWHOワクチン製品の事前認証を申請しているか、あるいは申請する意向がある。これは将来、「一帯一路」沿線を含む多くの国に国産ワクチンが輸出されることを意味する。

これについて、北方のあるワクチン生産企業の責任者は21世紀経済報道記者に対し、WHOのワクチン製品の事前認証を申告することは、後続がWHOの購入リストに入る可能性があることを示しているが、すべての製品が放出されるわけではなく、市場の需要（供給関係）とブランドの影響力を見る必要があると指摘した。

世界最大のワクチン生産国

ワクチンは伝染病を予防制御する最も経済的で効果的な手段であり、その発見は人類社会の発展に深刻な影響を与えた。

疾病の効果的な予防に必要な社会的コストは疾病治療よりはるかに低く、ワクチンの開発応用はリターン率の極めて高い投資方式の一つと考えられている。米国疾病コントロール・予防センター（米CDC）のデータによると、疾病による治療費と生産性の低下を考慮すると、米国では年間400万人の新生児免疫が直接純費用を135億ドル近く節約でき、社会全体のコストを700億ドル節約できる。費用対効果比（CBR）を用いてワクチンがもたらす経済価値を正確に測定すると、ワクチン産業のCBRは1：16-44に達することができ、つまり1元投資することができ、16-44元の効果を得ることができる。

ワトソン生物によると、世界的にワクチンはすでに大製品時代に入っており、ここ2年、我が国はワクチンの大品種の承認に伴い、我が国も大製品の時代に入ったという。EV 71ワクチンの放出量、HPVワクチンの発売販売、国産連合ワクチンの放出量は国内ワクチン市場の空間を急速に拡大させ、我が国はすでに日本を超えて米国に次ぐ世界第2位のワクチン市場となった。

現在、わが国には40社以上のワクチン生産企業があり、63種類のワクチンを生産し、34種類の伝染病を予防し、年間生産能力は10億回を超え、世界有数の自力で計画免疫ワクチンを解決できる国の一つである。2018年、全国のワクチンロット発行総量は約5億3900万剤で、そのうち、2種類のワクチンロット発行総量は約2億8000万剤だった。

国信証券研究報告書によると、近年の大型品種の上場に伴い、我が国市場は同質性が高く、競争構造が悪く、価格が低いモデルから高価格、大型品種の海外市場モデルに近づいている。

今後3年間、国産ワクチンは二倍体狂犬ワクチン、EC試薬、結核ワクチンなども大量に発売され、業界関係者から見れば、我が国は世界最大のワクチン生産国であるだけでなく、ワクチン業界も質の高い発展を迎えるだろう。

世界の健康を守る：「一帯一路」沿線への輸出奨励

中国疾病コントロールセンターの馮子健副主任は、「中国はすでに免疫予防から大きな収益を得ており、中国政府は他の国を助ける意思もある」と指摘した。

『「一帯一路」衛生協力及び「健康シルクロード」北京公報』によると、中国は開放的な態度で、交流と相互参照、互恵・ウィンウィンの原則に基づいて、「一帯一路」衛生政策研究ネットワークを設立する。「一帯一路」国家の重大伝染性疾病のモニタリング、予防・制御、対応、突発事件の衛生応急の協調と協力を促進し、「一帯一路」公衆衛生協力ネットワークを設立する。

WHO駐中国代表処ワクチンプロジェクト責任者のLawrence Rodewald氏によると、「一帯一路」公衆衛生協力の中でワクチン部分をカバーすることは、世界の衛生事業にとって重大な利益である。WHOが打ち出した世界的なワクチン行動計画は、ワクチン生産企業がさらに供給を増やし、5歳以下の子供の死亡率を減らすことを目指している。

2019年6月29日に行われた全国人民代表大会常務委員会の記者会見で、国家薬品監督管理局の焦紅局長は、「現在、我が国のワクチン製品の一部は国際調達リストに入っており、『一帯一路』の沿線諸国に輸出され、世界人民の健康を守るために貢献している」と述べた。

2017年、世界保健機関とネパール保健部門が中国から輸入したワクチンの使用効果を評価した結果、ネパール全土のB型脳炎の発症率は80%低下した。「一帯一路」構想の提案に伴い、中国と「一帯一路」沿線諸国は医薬衛生分野でより多くの協力とつながりを持ち、現在成都所からのB型脳ワクチンも11カ国に輸出され、毎年数千万剤に達している。

また、中国にはまだ多くの企業が一帯一路免疫計画に貢献していることが分かった。2018年12月のように、パキスタン国立衛生研究院は7年近く中断した後、麻疹ワクチンの生産を再開した。このワクチンの濃縮液は中国深セン康泰生物製品株式会社の完全子会社である北京民海生物科学技術有限公司から来ている。中国がパキスタンに麻疹ワクチン濃縮液を輸出するのは初めて。

2018年にワトソンバイオの子会社である玉渓ワトソンは、エジプト保健省が発行したAC多糖ワクチン780万剤の輸入ロットとそれに対応する購入注文を獲得した。玉渓ワトソン氏によると、注文通りに出荷を完了したという。

2019年、エジプト保健省は2019年の免疫拡大計画接種に720万剤のAC多糖ワクチンの購入注文を追加した。同時に、60万剤のACYW 135多糖ワクチンを発行した輸入ロットとそれに対応する購入注文を玉渓ワトソンに追加した。

同時に、ワクチン関連企業も「一帯一路」沿線国の免疫プロジェクトの支援に積極的に参加している。例えば、コールドチェーン企業のオーストラリア・カーマは、2013年にGlobal Good（ビル・ゲイツとハイジ社が投資した研究開発機関）と共同研究開発を契約し、発展途上国に適したワクチンコールドチェーン設備を普及させた。双方は協力してワクチン冷蔵設備Arktekを開発した。Arktekは氷を使用するだけで、電池、太陽光、プロパンなどの外部エネルギーを必要とせずに、ワクチンを適切な温度で35日以上維持することができます。

2015年10月、オーストラリア・カーマとGlobal Goodはさらに協力を深め、双方は協力して第2の製品であるメタ冷蔵庫（Metafridge）を開発した。元冷蔵庫は1日平均4時間の電力供給条件の下で安定した冷蔵温度を提供でき、ワクチンの安全を確保することができる。

Arktekと元冷蔵庫は前後して2015年1月と2016年11月に世界保健機関のPQS認証を取得した。これはArktekと元冷蔵庫が世界保健機関が認可したワクチンコールドチェーン製品となったことを意味し、オーストラリアも国連機関の指定サプライヤーとなった。

2019年12月28日、商務省が購入した1600台のArktekと950台の元冷蔵庫がパキスタンに運ばれ、中国がパキスタンのワクチン冷蔵設備プロジェクトを支援するために使用された。2019年12月現在、パキスタン向けの援助製品を加え、Arktekと元冷蔵庫はナイジェリア、インド、セネガル、ケニア、ハイチ、アフガニスタン、マリ、ネパール、ギニア、南スーダン、ミャンマー、トルコ、コンゴ金、エシロビアなどに合計3000台以上配備されている。

「一帯一路」沿線のワクチン需要は巨大

しかし、これまで中国のワクチンの輸出量はそれほど大きくなかった。

21世紀経済報道記者が中国医薬保健品輸出入商会（「中国医療保険商会」と略称）から得たヒト用ワクチンのデータによると、2014年から2018年までの中国ワクチン輸出総額は2億7200万ドル、2014年から2018年までの輸出額はそれぞれ0.38億ドル、0.46億ドル、0.58億ドル、0.56億ドル、0.74億ドルだった。

中国医療保険商会の別のヒト用ワクチンを含むデータによると、2018年に中国が世界に輸出したヒト用ワクチンの金額は1.22億ドル、アジアの金額は0.63億ドル、ASEAN 0.19億ドル、中東0.22億ドル、アフリカ0.17億ドル、欧州0.41億ドルだった。フランス、インド、エジプト、タイへの国産ワクチンの輸出が多く、前の2つの輸出額はそれぞれ0.4億ドル、0.22億ドルに達し、エジプトとタイはいずれも0.12億ドルだった。他の多くの「一帯一路」沿線諸国の輸出額はわずか0.01億〜0.02億ドル、さらに少ない。

中国医療保険商会の王茂春副会長は21世紀経済報道記者に対し、世界のワクチン市場は主にグラクソスミスクライン、マーサドン、ファイザー、セノフィなどの多国籍企業によって配置され、新興市場のワクチンメーカーにとって、価格の安い伝統的なワクチンは依然として主要な市場空間であり、自国とその他の発展途上国の計画免疫を満たし、同時に国際化の度合いが高いメーカーも欧米などの成熟市場に進出し始めている。

現在、中国のワクチン類製品の輸出が比較的大きい注文には、一般的に2つのソースがあり、1つは各国政府の企業への直接購入、2つはユニセフなどの機関が購入して助けが必要な国に輸送することである。

実際、多くの「一帯一路」沿線国を含む発展途上国はワクチンの需要が大きい。GAVI（グローバルワクチン免疫連盟）のセス・バークレー最高経営責任者はこれまでメディアのインタビューに応じ、多くのワクチン品種の供給が需要に追いつかず、供給量を保障するために、より多くの中国企業が海外に出てほしいと述べた。

王茂春氏は、発展途上国のワクチン需要は世界のワクチン総需要の80%を占めており、そのうち、ユニセフ（UNICEF）調達量は発展途上国の総需要の約40%を占めていると指摘した。

WHO、国産ワクチンの輸出枠を事前認証

中国のワクチン産業が国を出て、より多くの「一帯一路」沿線の国と地域に入るには、WHOの事前認証が重要な敷居になるだろう。

WHO予備認証は2001年にスタートした国連行動計画で、選択可能な優先薬物品種を拡大するために使用され、国際基金が医薬品を購入する品質、治療効果、安全性を確保し、発展途上国の患者にサービスすることを目標としている。

WHO駐中国代表処免疫拡大計画チームプロジェクトの唐逸話氏は、WHOの事前認証を通じて、WHOがこの薬品、ワクチンの安全性と効力を認めたことを意味し、国連調達機関はこの薬品、ワクチンを調達目録に入れることができると指摘した。

2011年と2014年、中国の関連機関は2回連続で評価を通過し、すでに4つのワクチン製品がWHOワクチン製品の事前認証を通過し、国際調達リストに入り、十数カ国・地域に販売されていることが分かった。2011年までに、国家食薬監機構が世界保健機関のワクチン監督管理システムの評価を通過していなかった時、中国のワクチンはまだ国を出る能力がなく、WHOの事前認証を申請する資格さえなかった。

2013年10月、中国生物傘下の成都公司が生産したB型脳炎減毒活ワクチンがWHOの事前認証を受けた初の中国ワクチンとなった。成都生物製品研究所の有限責任会社医学事務部の張磊社長はメディアの取材に対し、2006年から7年間を費やし、8億元近くを投入し、B型脳ワクチン生産職場、spf動物生産職場など国際基準に適合した工場施設を建設したと紹介した。2013年、成都生物製品研究所のB脳ワクチンはWHOの予備認証を取得した。これは中国が自主的に開発したワクチンがWHOの事前認証を通過したのも初めてで、中国がグローバルワクチンサプライチェーンに加盟することに大きな意義を持っている。2014年から、申請条件を満たした国はGAVIに中国製のB型脳ワクチンの購入支援を申請することができる。

2015年6月、華蘭生物が生産したインフルエンザワクチンがWHOの事前認証を受けた。

2017年12月、中国生物技術株式会社所属の北京北生研生物製品有限公司が生産した経口二価脊髄灰白質炎の減毒活性ワクチンがWHOの事前認証を取得した、北京科興生物製品有限公司が自主開発・生産した甲型肝炎不活化ワクチン「子供爾来福」がWHOの事前認証を受けた。

ワトソン生物の責任者は21世紀経済報道記者に、WHOの事前認証を受けたワクチンはいくつかの国際機関の購入に入ることができ、多くの国も認めており、一部の国には製品登録の手続きがあると述べた。

王茂春氏は、国連機関、国際非営利組織、非政府組織への購入リストは、中国のワクチンの国際市場への重要なルートだと指摘した。

張磊氏は、ますます多くの中国ワクチンがWHOワクチン製品の事前認証を通過し、「一帯一路」沿線市場に進出し、我が国と「一帯一路」沿線諸国と地域の発展協力の中で、重要な責任を負っていると指摘した。

つい先日、2019年11月7日、上海沢潤生物科学技術有限公司（略称「上海沢潤」）はビル及びメリンダ・ゲイツ財団と「9価HPVワクチン開発助成協定」に調印した。上海沢潤氏は同基金会の250万ドルのプロジェクト基金を獲得し、「9価HPVワクチン」の臨床研究と産業化の進展を加速させ、その上で「WHO事前認証」のために国際機関の大口購入を供給し、ワクチンを国際機関が援助する低所得国に安価に供給し、衛生状況を改善する準備をした。

（実習生劉芝汐は本文にも貢献している）