휘 서 신 관 백신 최종 효율 95% M RNA 기술 노선 돌파

현지 시간 으로 11 월 18 일 독일 바 이오 신기 술 회사 (BionTech) 와 미국 휘 리 제약 유한 공사 가 합작 하여 개발 한 신 관 백신 이 다시 좋 은 소식 을 전 했다. 3 기 임상 시험 최종 데이터 에 따 르 면 백신 의 유효성 은 95% 에 달 했 고 65 세 이상 성인 중 94% 이상 이 었 다.앞서 두 회 사 는 중기 분석 데이터 에 따 르 면 백신 유효성 이 90% 를 넘 어 섰 다 고 11 월 9 일 밝 혔 다.

휘 리 는 며칠 안에 미국 식품의 약품 감독 관리 국 (FDA) 의 긴급 권한 수 여 를 받 기로 했다.긴급 권한 이 부 여 돼 승인 을 받 으 면 연말 부터 이 백신 을 판매 하고 일부 사람들 에 게 주 사 를 맞 을 것 으로 보인다.

이 밖 에 미국 바 이오 기술 기업 인 모드 너 (Moderna) 도 11 월 16 일 중기 분석 데이터 에 따 르 면 백신 의 유효성 은 94.5% 에 달 했다 고 밝 혔 다.

안전성 과 유효성 은 백신 이 성공 적 으로 출시 될 수 있 을 지 를 평가 하 는 두 가지 기준 으로, 두 가지 백신 의 유효성 데이터 가 사람 을 고무 시 키 는 동시에 안전성 은 어 떻 습 니까?백신 이 운송, 냉장 등의 방면 에서 의 문 제 는 어떻게 해결 해 야 합 니까?21 세기 경제 보도 기 자 는 최근 이 문제 에 대해 스 탠 퍼 드 대 의 대 면역 학 박사 인 황 옥 을 인터뷰 했다.

유효성 과 안전성 데 이 터 는 모두 주목 해 야 한다.

현재 각종 매체 에서 가장 많이 보도 되 고 있 는 것 은 휘 리 와 BionTech, 모드 너 (Moderna) 가 개발 한 백신 유효성 데이터 이다.두 종류의 백신 을 모두 두 번 주사 해 야 한다.

이 데이터 들 은 어떻게 얻 은 것 입 니까?황 황 조 안 은 21 세기 경제 보도 기자 에 게 백신 이 든 제약 이 든 임상 시험 과정 에서 모두 제3자 전문 기구 가 데이터 관 리 를 책임 지고 수집 하 며 제약 공장 이 스스로 진행 할 수 없다 고 알려 주 었 다.이에 따라 휘 리 가 지난 주 발표 한 90% 의 유효성 데이터 와 모 드 너 가 이번 주 발표 한 94.5% 의 유효성 데 이 터 는 3 기 임상 데이터 의 중기 분석 데이터 (Interim Analysis) 에 속한다.

휘 리 와 빈 텍 에 따 르 면 성인 자원 봉사자 4 만 4000 명 이 참여 한 실험 에서 170 명의 피 실험자 가 신 관 바이러스 에 감 염 돼 최소 1 가지 증상 을 보 였 다. 이 가운데 162 명 은 위안 제 팀 (즉 위안 제 접종), 8 명 은 백신 팀 (즉 백신 접종) 이 었 다.모 드 너 는 3 만 명의 자원 봉사자 가 참여 한 실험 에서 95 건의 신규 확 진 사례 가 발 견 됐 으 며 이 중 5 명 은 백신 팀, 90 명 은 위안 제 팀 에서 나 왔 다 고 밝 혔 다.

휘 리 와 모드 너 는 안전성 추적 과 유효성 데 이 터 를 계속 수집 하 겠 다 고 밝 혔 다.규정 절차 에 따라 두 회 사 는 데이터 에 대해 전면적으로 분석 하고 문서 로 묶 은 후 FDA 에 긴급 권한 수 여 를 받 아 사용 할 것 이다.

휘 리 와 빈 텍 에 따 르 면 FDA 의 요청 에 따라 약 1 만 9000 명의 피 실험자 가 2 개 월간 의 안전성 데 이 터 를 수 집 했 지만 아직 까지 는 이 를 평가 하고 있다.모 더 너 는 151 건의 병력 을 포함 한 최종 분석 과 두 달 간 의 안전 데이터 추적 을 마 친 후 결 과 를 감독 부서 에 제출 하 겠 다 고 밝 혔 다.

심각 한 병례, 부작용, 적용 연령 대 대비

그렇다면 94.5% 와 95% 두 개의 유효성 데 이 터 는 어떻게 봐 야 할 까?어떤 백신 이 더 우수 하 다 는 것 을 의미 하 는가?

우선 유효성 데 이 터 를 어떻게 이해 할 것 인가?쉽게 말 하면 백신 을 접종 한 뒤 신 관 바이러스 에 감 염 될 확률 이 어떻게 되 는 지 를 판단 해 인체 에 대한 보호 정 도 를 판단 하 는 것 이다.모 드 너 는 94.5% 의 유효 숫자 로 예 를 들 면, 95 명의 확 진 환자 중 5 명 이 백신 팀 에서 90 명 이 위안 제 팀 에서 왔 다 는 것 은 백신 을 주사 한 후, 새로운 관 바이러스 에 감 염 될 확률 이 5% 로 낮 아진 다 는 뜻 이다.

따라서 황 황 황 은 본질 적 으로 큰 차이 가 없 으 며 95% 의 백신 이 94.5% 보다 강하 다 고 쉽게 말 할 수 없다 고 지적 했다.

그 다음으로 데이터 의 판단 은 '대칭 성' 이 필요 하 다.백신 이 효과 가 있 는 지 를 판단 하 는 데 는 유효성 통계 수치 외 에 도 추가 적 인 지표 가 필요 하 다. 심각 한 병례 의 수량, 보고의 부작용, 적용 연령 대 등 을 포함한다.

심각 한 병 례 는 백신 이 심각 한 증상 을 예방 할 능력 이 있 는 지 판단 하 는 것 이다.휘 리 와 비 온 텍 의 임상 시험 데 이 터 를 보면 170 건의 확 진 사례 중 10 건의 심각 한 병력 (severe disease) 이 있 는데, 이 중 9 건 은 위안 제 팀, 1 건 은 백신 팀, 모 드 나의 데이터 로 볼 때 95 건 중 11 건 은 위안 제 팀 에서 나 왔 다.

부작용 으로 볼 때 모드 너 는 대부분의 불량 사건 의 등급 이 경도 나 중도 이다.첫 번 째 투약 후 빈도 가 2% 이상 인 3 급 사건 (심각) 은 주사 부위 의 통 증 (2.7%) 을 포함 하고, 두 번 째 투약 후 부작용 은 피로 (9.7%), 근 통 (8.9%), 관절 통 (5.2%), 두통 (4.5%), 통 증 (4.1%) 과 주사 부위 에 붉 은 반점 / 붉 은 반점 (2.0%) 을 포함한다.이런 불량한 사건 들 은 통상 적 으로 짧다.

휘 서 는 최근 보고서 에서 심 한 부작용 으로 피로 (3.8%) 와 두통 (2%), 노인 들 이 백신 을 맞 고 보고 한 불량 사건 이 더 적 고 가 벼 웠 다 고 밝 혔 다.휘 서 는 중기 분석 데이터 에서 부작용 을 보고 하지 않 았 다.

적용 연령 대 에 서 는 휘 리 가 최근 발표 한 응답자 의 41% 가 56 세 에서 85 세 사이 이 고 백신 은 65 세 이상 성인 에 게 효율 적 인 것 으로 나 타 났 다.모 더 너 는 확 진 환자 95 명 중 65 세 이상 노인 15 명 이 포 함 돼 있다 고 밝 혔 다.

이 같은 부작용 의 정 도 를 보면 황 황 황 은 단기 적 인 안전성 데 이 터 를 걱정 할 필요 가 없다 고 지적 했다. 안전성 검증 은 2 단계 임상 실험 에 속 하기 때문이다.그러나 장기 적 으로 는 앞으로 더 광범 위 한 주 사 를 맞 을 경우 안전성 에 대한 감독 은 지속 적 으로 지 켜 봐 야 한다.

'0' 에서 '1' 로 넘 어 가 는 m RNA 코스

황 황 황 은 휘 리 와 모 드 나의 백신 이 FDA 에 의 해 출시 되면 백신 이 앞으로 의 발전 에 많은 긍정 적 인 시사 점 이 있 을 것 이 라 고 지적 했다.

우선, 이러한 종류의 mRNA 기반 백신 노선 은 확실히 유효 하 다 는 것 이 확 인 될 것 이 며, 백신 개발 에서 가장 중요 한 시사 점 이기 도 하 다.황 옥 은 0 에서 1 까지 의 질 적 변화 라 고 생각한다.그동안 미국 에 서 는 많은 생물 기업 들 이 mRNA 기반 백신 을 시도 하고 있 지만 대부분 1 기, 2 기 임상 시험 단계 에 머 물 러 있 는 것 으로 나 타 났 다.

예 를 들 어 모드 너 는 미국 정부 로부터 9 억 55 만 달러 의 자금 을 받 아 백신 개발 에 사 용 했 고 후 자 는 15 억 3000 만 달러 에 달 하 는 가격 으로 백신 을 구 매 하 는 것 에 동의 했다.휘 리 는 미국 과 20 억 달러 에 가 까 운 공급 계약 을 맺 었 다.

그 다음 에 다른 질병 백신 에 대한 연구 와 개발 에 새로운 방향 을 마련 해 주 었 다. 그 장점 도 이번 전염병 발생 상황 의 백신 개발 에 나타 나 기 때문이다. 첫째, 빠 르 고 이런 노선 이 가장 빠 른 이 유 는 분자 서열 만 알 면 된다 는 것 이다. 둘째, 성분 이 상대 적 으로 간단 하고 상대 적 으로 안전 하기 때문이다.본질 적 으로 는 체 내 세포 가 바이러스 에서 발 견 된 것 과 유사 한 단백질 을 만들어 인체 의 면역 반응 을 촉발 하도록 유도 하 는 것 이다.셋째, 생산 절차 가 상대 적 으로 간단 하고 대규모 생산 이 용이 하 다.

이 두 종류의 백신 은 냉장, 저장 방면 의 제한 을 어떻게 돌파 할 것 인가?예 를 들 어 휘 서 백신 은 - 80 ℃ 의 온도 에 저장 해 야 한다.모 드 나의 후보 백신 은 정상 적 인 냉장고 온도 (- 20 ℃) 에서 6 개 월 정도 안정 시 키 고 해동 후 냉장고 에 30 일 보관 할 수 있 으 며 실 온 에서 12 시간 보관 할 수 있다.

황 황 황 은 이런 극 저 온 도 는 연구 실험실 에 저장 하 는 것 이 흔 하지만 운송 용 드라이아이스 면 된다 고 밝 혔 다."이론 적 으로 해결 할 수 있 는 문 제 는 정부 가 얼마나 대규모 자원 을 동원 해 수행 하 는 지 를 봐 야 한다."

휘 서 는 18 일 성명 에서 특히 휘 서 회 사 는 전 세계 에서 백신 을 배포 하 는 데 풍부 한 경험 을 가지 고 있 으 며 전문 지식 과 기 존의 콜 드 체인 인 프 라 시설 에 대해 자신 감 을 가지 고 있다 고 밝 혔 다.